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年度

重要記事

民國 93年度

成立於台中市大甲區,生產微創手術用器械、醫療器材

民國 94年度

取得GMP Taiwan、ISO13485 Certificate許可證

民國 96年度

通過歐盟MDD(93/42/EEC)認證,取得歐洲銷售許可

民國 98年度

通過日本PMD ACT認證,取得日本銷售許可

通過美國FDA(510k)認證,取得美國銷售許可

民國 99年度

大甲幼獅廠動工

通過韓國KGMP認證,取得韓國銷售許可

通過巴西ANVISA GMP認證,取得巴西銷售許可

通過澳洲TGA認證,取得澳洲銷售許可

通過大陸CFDA 認證,取得大陸銷售許可

民國100年度

導入ERP系統

民國101年度

大甲幼獅一廠完工,並正式搬遷啟用

通過加拿大CMDCAS認證,取得加拿大銷售許可

民國102年度

大甲幼獅二廠動工

民國 103年度

導入自動化生產設備、大甲幼獅二廠正式啟用

獲得金峰獎「十大傑出企業」及「十大傑出創新研發」

獲得「鄧白氏中小企業菁英當選證書」

民國 104年度

獲得「第18屆小巨人獎」

獲得「國家生技醫療品質獎」

民國 105年度

完成經濟部工業局「生物技術產業化拔尖輔導計畫」-微創術式雙極電燒器械夾頭抗沾黏鍍層開發計畫

申請濟部工業局「SBIR經濟部型企業創新研發計畫」-微創手術多用途槍型沖吸氣管研究開發計畫通過

榮獲台北生技獎「國際耀進優等獎」

獲得第25屆「國家磐石獎」

榮獲台中市金手獎

民國 106年度

通過馬來西亞MDA認證,取得馬來西亞銷售許可。

民國 107年度

通過新加坡HSA認證,取得新加坡銷售許可。

完成品質管理系統ISO 13485:2016 轉版

向證券櫃檯買賣中心申報首次辦理股票公開發行,於108年1月16日生效

民國 108年度

取得BSI 的CE證書

通過塞爾維亞ALIMS認證,取得塞爾維亞銷售許可

辦理現金增資計新台幣11,000千元,增發新股1,100,000股,增資後實收資本額為新台幣304,769千元

108年11月8日股票登錄興櫃市場

民國 109年度

電燒沖吸系統取得韓國銷售許可證

大甲幼獅二廠取得工廠登記證及製造業藥商許可執照

Trocar、SI-450CT及SI-450C取得新加坡銷售許可證

民國 110年度

導入太陽能發電,落實節能減碳

重新評估大甲幼獅二廠新建廠房,並通過經濟部「根留臺灣企業加速投資行動方案」

EBH-0709及EB-0709取得馬來西亞銷售許可證

民國 111年度

導入物質流成本分析(MFCA)系統

Trocar取得BSI Class IIa MDR證書

大甲幼獅二廠拆併建工程動工

TR、TRO及TRE取得阿爾巴尼亞銷售許可證

民國 112年度

EB、EBH及SI取得巴西銷售許可證

完成MDD產品轉換成MDR證書

民國 113年度

通過 ISO14001環境管理系統

導入溫室氣體盤查

球囊式穿刺套套管(TRS)取得台灣銷售許可證

壓力器(IP)取得英國銷售許可證

電燒沖吸系統(SAP)取得泰國銷售許可證

沖吸管(SA)、內視鏡器械(DI、EI)取得澳洲銷售許可證

氣腹針(IN)、沖吸管(SA)、內視鏡器械(DI、EI)、傷口撐開器(WR)取得薩爾瓦多銷售許可證

穿刺套管(TR)取得以色列及巴林銷售許可證

傷口撐開器(WR)、氣密蓋(CP)取得厄瓜多銷售許可證

通過MDSAP認證

大甲幼獅二廠取得使用執照

民國 114年度

大甲幼獅二廠取得工廠登記證

大甲幼獅二廠取得製造業醫療器材商許可執照